TERAPIA GENIKOKO SENDAGAIEN FABRIKAZIO INDUSTRIALA ETA KALITATE KONTROLA

Programarekin lotutako tituluak:

• Analisiko eta kalitate-kontroleko laborategiko goi-mailako teknikaria.
• Produktu farmazeutikoak, bioteknologikoak eta antzekoak fabrikatzeko goi-mailako teknikaria.
• Anatomia patologikoko eta zitodiagnosiko goi-mailako teknikaria.
• Laborategi kliniko eta biomedikoko goi-mailako teknikaria.

Ikasketaren iraupena:

Ekoizpen-ibilbidea: 800 ordu
Kalitate-kontroleko ibilbidea: 800 ordu

Zer ikasiko dut? Zer egingo dut?

Ekoizpen-ibilbideko konpetentzia orokorra:

Terapia genikoan erabiltzeko sendagaien produkzio industrialerako prozesuen fabrikazio- eta kontrol-lanak egitea, prozesuaren kalitatea eta trazabilitatea ziurtatuta, zuzen fabrikatzeko arauak kontuan hartuta, eta ingurumena babesteko eta laneko arriskuak prebenitzeko arauak beteta.

Kalitate-kontroleko ibilbidearen konpetentzia orokorra:

Terapia genikoan erabiltzeko sendagaien produkzio industrialerako prozesuetan zehaztapenak betetzen direla ziurtatzea eta, horretarako, teknika analitiko egokiak aplikatzea, emaitzak ebaluatzea, instalazioen ingurumen-kontrola egitea eta ingurumena babesteko eta laneko arriskuak prebenitzeko arauak betetzea.

Profesional hau gai izango da:

Bi ibilbideek amankomunean dituztenak:

• Lan-eremuak eta zerbitzu osagarriak antolatzea eta garbi eta txukun izatea, produktuaren kalitatea ziurtatzeko, fabrikazio zuzenerako arauak kontuan hartuta (FZA/GMP).
• Ziurtatzea ingurumena babesteko eta laneko arriskuei aurrea hartzeko arauak eta neurriak betetzen direla.
• Ziurtatzea zerbitzu eta instalazio osagarriek behar diren lan-baldintzak betetzen dituztela.
• Ekipamenduen funtzionamendua egiaztatzea, kalitate- eta segurtasun-prozedurak aplikatuta.
• Mantentze-zerbitzuak ekipoak kualifikatzeko eta kalibratzeko egindako lanetan laguntzea.
• Bere jarduera-esparruan izan daitezkeen gorabeherak detektatzea eta jakinaraztea.
• Bere lanbide-inguruneko teknologia- eta antolaketa-aldaketen ondoriozko lan-egoera berrietara egokitzea eta berritzeko eta eguneratzeko gogoari eustea bere lanaren esparruan.
• FZA/GMP arauek ezarritako prozeduren bidez prozesuetan litezkeen hobekuntzak proposatzea.
• Ingurune seguruak sortzea norberaren eta taldearen lana garatzean, gainbegiratuz eta lan-prozedura normalizatuak, laneko arriskuei aurrea hartzekoak eta ingurumena babestekoak aplikatuz, FZA/GMP arauek eta aplikatzekoak diren beste araudi batzuek ezarritakoaren arabera.

Ekoizpen-ibilbidearen espezifikoak:

• Terapia genikoan erabiltzeko sendagaiak maila industrialean ekoizteko plangintzaren arabera antolatzea bere lanak.
• Fabrikaziorako behar diren materialak erabilgarri daudela ziurtatzea biltegiko langileekin batera.
• Zelulak maila industrialean hazteko teknikak erabiltzea, bai eta banantze- eta arazte-metodoak ere, produktu amaitua lortu eta terapia genikoan erabiltzeko.
• Terapia genikoan erabiltzeko sendagaiak maila industrialean fabrikatzeko prozesuak kontrolatzea, efizienteak eta jasangarriak direla ziurtatuta.
• Produkzio-prozesuan behar diren kontrol-datuak lortzea, fabrikazio-etapa bakoitzeko datu-baseak eta/edo programa informatiko espezifikoak erabiliz.
• Produktu amaituen betetze-lanak eta egokitze primarioa eta sekundarioa gauzatzekoak egitea, prozesuaren trazabilitatea ziurtatuz FZA/GMP arauen arabera.
• Prozesuko etapa bakoitzean, kalitatea kontrolatzeko laginak lortzea ezarritako protokoloaren arabera, eta kontrol-laborategi egokiari helaraztea, prozesuan zehar kontserbazioa eta trazabilitatea ziurtatuta.
• Produktuaren kalitatea eta trazabilitatea bermatzea, prozedurak betez, dokumentazioa kudeatuz eta produkzio-prozesuko datuak erregistratuz FZA/GMP arauen arabera.

Kalitate-kontroleko ibilbidearen espezifikoak:

• Fabrikazio-prozesuan parte hartzen duten produktuen eta kalitatea kontrolatzeko laborategian erabilitako materialen eta erreaktiboen zehaztapenak betetzen direla ziurtatzea, analisi egokiak eginez.
• Kalitatea kontrolatzeko laginak eta erreferentziazko laginak banatzea, ezarritako protokoloaren arabera, analisi-eskaerez den bezainbatean, eta haien trazabilitatea eta kontserbazioa ziurtatzea prozesuan zehar.
• Lagina aztertzeko egokitzea, analisi aurreko prozesamendu-teknikak aplikatuz eta ezarritako kalitate- eta segurtasun-protokoloei jarraikiz.
• Parametro biokimikoen zehaztapen analitikoak egitea, lan-protokolo normalizatuak kontuan hartuz eta kalitate-arauak betez.
• Analisi mikrobiologikoak egitea fabrikazio-etapetan lortutako laginetan.
• Biologia molekularreko teknikak erabiltzea fabrikazio-etapa bakoitzean, ezarritako protokoloen eta laginketa-planaren arabera.
• Instalazioen ingurumen-kontrola egitea, partikula bideragarriak eta ez-bideragarriak analizatuz FZA/GMP arauetan eskatu bezala.
• Fabrikazio-etapa bakoitzean kalitatea kontrolatzeko egindako teknika analitikoetako datuak lortzea, datu-baseak eta/edo programa informatiko espezifikoak erabiliz.
• Azterketetan lortutako emaitzen koherentzia eta fidagarritasuna ebaluatzea, aplikazio informatikoa egokiak erabiliz.

Nire ikasketak amaitzean, zer egin dezaket?

Honako lanbide hauetako bat izan dezakezu:
• Produkzio-teknikaria.
• Mikrobiologiako kalitate-kontroleko teknikaria.
• Biologia molekularreko kalitate-kontroleko teknikaria.
• Teknika biokimikoetako kalitate-kontroleko teknikaria.
• Produkzio-prozesuetako gainbegiralea.
• Kalitatea kontrolatzeko tekniken gainbegiralea.

Zer-nolako lan-irtenbideak izango ditut?

Profesional honek terapia genikoko sendagaien fabrikazio industrialerako laborategi farmazeutikoetan lan egiten du, dela ekoizpen-sailean, dela kalitatea kontrolatzeko sailean, egindako prestakuntza-bidearen arabera.

Zer lanbide araututara sar daiteke programa honekin?

Ez dago titulu honen bidez zuzenean sartzen den lanbide arauturik.

Prestakuntza-plana:

Espezializazio-ikastaro honetako ikaskuntza-eremuak honako hauek dira:
• Terapia genikoko sendagaien fabrikazioko produkzio-sistemak. (150 o.)
• Biologia molekularra. (100 o.)
• Zelula-kultiboak. (100 o.)
• Birologia. (50 o.)
• Terapia genikoko sendagaien fabrikazioan kalitatea kudeatzeko sistemak. (150 o.)

Ekoizpen-ibilbidea:
• Terapia genikoko sendagaien fabrikazio-prozesuetako produkzio-lanak. (250 o.)

Kalitate-kontroleko ibilbidea:
• Terapia genikoko sendagaien fabrikazio-prozesuetako kalitate-kontrola. (250 o.)