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FABRICACIÓN INDUSTRIAL Y CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA GÉNICA

Títulos asociados al programa:

• Técnico superior en laboratorio de análisis y de control de calidad.
• Técnico superior en fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
• Técnico superior en anatomía patológica y citodiagnóstico.
• Técnico superior en laboratorio clínico y biomédico.

Duración del estudio:

Itinerario producción: 800 horas
Itinerario control de calidad: 800 horas

¿Qué voy a aprender y hacer?

Competencia general itinerario producción:

Realizar las operaciones de fabricación y control de procesos de producción industrial de medicamentos para uso en terapia génica, asegurando la calidad y trazabilidad del proceso siguiendo las Normas de Correcta Fabricación y cumpliendo las normas de protección ambiental y prevención de riesgos laborales.

Competencia general itinerario control de calidad:

Asegurar el cumplimiento de especificaciones en los procesos de producción industrial de medicamentos para uso en terapia génica, aplicando las técnicas analíticas pertinentes, evaluando los resultados y realizando el control ambiental de las instalaciones; cumpliendo, asimismo, las normas de protección ambiental y prevención de riesgos laborales.

Este profesional será capaz de:

Comunes a ambos itinerarios:

• Organizar y mantener las áreas de trabajo y los servicios auxiliares limpios y ordenados, para asegurar la calidad del producto siguiendo Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP).
• Asegurar el cumplimiento de las normas y medidas de protección ambiental y prevención de riesgos laborales.
• Asegurar que los servicios e instalaciones auxiliares cumplen las condiciones de trabajo necesarias.
• Verificar el funcionamiento de los equipos, aplicando procedimientos de calidad y seguridad.
• Colaborar en las cualificaciones y calibraciones de los equipos llevadas a cabo por el servicio de mantenimiento.
• Detectar y reportar las incidencias que pudieran surgir en su ámbito de actuación.
• Adaptarse a las nuevas situaciones laborales derivadas de los cambios tecnológicos y organizativos de su entorno profesional y mantener el espíritu de innovación y actualización en el ámbito de su trabajo.
• Proponer posibles mejoras en los procesos a través de los procedimientos establecidos por las NCF/GMP.
• Generar entornos seguros en el desarrollo de su trabajo y el de su equipo, supervisando y aplicando los procedimientos normalizados de trabajo, de prevención de riesgos laborales y seguridad ambiental, de acuerdo con lo establecido por las NCF/GMP y otras normativas que pudieran ser de aplicación.

Específicas del itinerario producción:

• Organizar sus tareas en función de la planificación de la producción de medicamentos para uso en terapia génica a nivel industrial.
• Asegurar, en colaboración con el personal de almacén, la disponibilidad de los materiales necesarios para la fabricación.
• Aplicar técnicas de cultivo celular a nivel industrial y métodos de separación y purificación para la obtención del producto terminado, para su uso en terapia génica.
• Controlar los procesos de fabricación de medicamentos para uso en terapia génica a nivel industrial, asegurando su eficiencia y sostenibilidad.
• Obtener los datos de control requeridos en el proceso productivo, utilizando bases de datos y/o programas informáticos específicos de cada etapa de fabricación.
• Realizar las operaciones de llenado y de acondicionamiento primario y secundario de los productos terminados, asegurando la trazabilidad del proceso según NCF/GMP.
• Obtener las muestras para el control de calidad en cada etapa del proceso, según el protocolo establecido, y distribuirlas al laboratorio de control correspondiente, asegurando su conservación y trazabilidad a lo largo del proceso.
• Garantizar la calidad y trazabilidad del producto, ejecutando los procedimientos, gestionando la documentación y el registro de datos del proceso productivo según NCF/GMP.

Específicas del itinerario control de calidad:

• Asegurar el cumplimiento de especificaciones de los productos que intervienen en el proceso de fabricación y de los materiales y reactivos usados en el laboratorio de control de calidad, realizando los análisis correspondientes.
• Distribuir las muestras de control de calidad y muestras de referencia, según el protocolo establecido, en relación con las demandas analíticas, asegurando su trazabilidad y conservación durante el proceso.
• Acondicionar la muestra para su estudio, aplicando técnicas de procesamiento preanalítico y siguiendo los protocolos de calidad y seguridad establecidos.
• Realizar determinaciones analíticas de parámetros bioquímicos, siguiendo los protocolos normalizados de trabajo y cumpliendo las normas de calidad.
• Realizar análisis microbiológicos en las muestras obtenidas en las distintas etapas de fabricación.
• Aplicar técnicas de biología molecular en cada etapa de la fabricación, según los protocolos establecidos y el plan de muestreo.
• Realizar el control ambiental de las instalaciones, analizando las partículas viables y no viables según requerimiento de NCF/GMP.
• Obtener los datos de las técnicas analíticas realizadas para el control de calidad en cada etapa de fabricación, utilizando bases de datos y/o programas informáticos específicos.
• Evaluar la coherencia y fiabilidad de los resultados obtenidos en los estudios, utilizando las aplicaciones informáticas pertinentes.

Al finalizar mis estudios, ¿qué puedo hacer?

Trabajar como:
• Técnico de producción.
• Técnico de control de calidad en microbiología.
• Técnico de control de calidad en biología molecular.
• Técnico de Control de calidad en técnicas bioquímicas.
• Supervisor/a de procesos productivos.
• Supervisor/a de técnicas de control de calidad.

¿Cuáles son las salidas profesionales?

Esta figura profesional ejerce su actividad en los laboratorios farmacéuticos de fabricación industrial de medicamentos de terapia génica bien en el área de producción o en la de control de calidad según el itinerario de formación realizado.

¿Cuáles son las profesiones reguladas a las que se accede con este programa?

No hay profesiones reguladas a las que se acceda directamente mediante este título.

Plan de formación:

Los ámbitos de aprendizaje de este curso de especialización son los siguientes:
• Sistemas de producción en fabricación de medicamentos de terapia génica. (150h)
• Biología molecular. (1000h)
• Cultivos celulares. (100h)
• Virología. (50h)
• Sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de medicamentos de terapia génica. (150h)

Itinerario producción:
• Operaciones de producción en procesos de fabricación de medicamentos de terapia génica. (250h)

Itinerario control de calidad:
• Control de calidad en procesos de fabricación de medicamentos de terapia génica. (250h)

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